Uso de implantes hormonais tem novas regras no Brasil

Novas regras mais rígidas para o uso de implantes hormonais foram anunciadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (25/11).

De agora em diante, será exigida uma receita especial contendo o Código Internacional de Doenças (CID), que especifica a condição médica tratada.

De acordo com a Anvisa, essa medida tem como objetivo reforçar a fiscalização e impedir a utilização dos implantes para fins estéticos, o que continua não sendo permitido.

Esses dispositivos, conhecidos como chips ou pellets, são uma forma reconhecida de administração de medicamentos, como no caso de implantes anticoncepcionais.

Já os chamados "chips da beleza", hormônios voltados puramente para fins estéticos, ganharam popularidade nos últimos anos.

Em outubro, a Anvisa determinou a proibição da manipulação, venda, publicidade e aplicação desses implantes para tais fins após relatos de associações médicas documentarem centenas de complicações decorrentes desse uso.

Na nova resolução, médicos que prescreverem implante de hormônio terão de fornecer uma receita para controle especial.

A partir deste documento, as farmácias vão precisar cadastrar cada receita no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), facilitando o controle.

A receita também deve incluir o Código Internacional de Doenças (CID), identificando a condição médica que justifica o tratamento.

Além disso, será obrigatório anexar à prescrição um Termo de Responsabilidade, no qual o paciente é informado sobre os possíveis riscos e efeitos colaterais do implante hormonal.

Outro ponto importante é que quaisquer efeitos adversos passam a ser de notificação obrigatória. Isso permitirá que os órgãos de saúde acompanhem melhor o impacto desses dispositivos, já que, até agora, as ocorrências eram consideradas subnotificadas.

Entre os principais pontos da nova medida, destaca-se a proibição de propaganda relacionada a tratamentos com implantes hormonais, algo que era abertamente divulgado nas redes sociais.

Essa restrição se estende até mesmo à promoção desses tratamentos em cursos destinados a profissionais da área médica.

Em nota enviada ao g1, a Anvisa reforçou que "apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFA) que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa. Ou seja, medicamentos que tem ou já tiveram registro na Agência".

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), uma das entidades que solicitaram a proibição dos chamados "chips da beleza", considera essa regulamentação um avanço significativo.

"Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde", destacou a SBEM.

"Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo", concluíram.

Os chips hormonais, ou pellets, são reconhecidos pela ciência como uma forma válida de medicação, com alguns modelos aprovados pela Anvisa, como os implantes anticoncepcionais.

No entanto, seu uso foi suspenso em outros contextos porque não existem estudos que comprovem sua eficácia ou segurança para tratar determinadas doenças.

Diferentemente de medicamentos regulamentados, esses implantes não passaram por todas as etapas de testes necessários para avaliar doses seguras, contraindicações e efeitos colaterais.

Um exemplo é o chip de gestrinona, amplamente divulgado como tratamento para endometriose, apesar da ausência de pesquisas que confirmem sua eficácia ou segurança.

Em 2021, a Federação Brasileira de Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) já havia alertado que não há evidências científicas que sustentem seu uso para essa condição, recomendando sua não utilização.

Antes da nova regulamentação, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) criou um sistema voluntário para médicos notificarem efeitos adversos.

Em cerca de três meses, foram registrados 257 casos com efeitos colaterais, incluindo hipertensão, infarto, AVC e elevações nos níveis de colesterol e triglicérides.