Brasil
Anvisa recebe novo pedido de Butantan para provar indicação de Coronavac a crianças e adolescentes
Prazo de avaliação é de até 30 dias
CoronaVac (Foto: Divulgação)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quarta-feira (15) um novo pedido do Instituto Butantan para aprovar a indicação da vacina CoronaVac contra a Covid-19 para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Esta é a segunda vez que o laboratório solicita à Anvisa a liberação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi negado pela agência por falta de dados dos estudos clínicos realizados até então.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano. A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
Por meio de nota, a Anvisa informou que o prazo de avaliação para este novo pedido é de até 30 dias.
