Fiocruz entra com pedido de autorização para uso emergencial da vacina Covid-19

(Foto: Erasmo Salomão/Ministério da Saúde)

A Fiocruz solicitou nesta sexta-feira (4), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. Foram pedidos 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a Anvisa, o prazo para analisar o pedido emergencial é de 10 dias. Já para avaliar o pedido de registro definitivo, o prazo é de até 60 dias.

Em meados de dezembro, foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra a covid-19.

Já nesta sexta-feira (8), a Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O prazo para ser analisado também é o mesmo: dez dias.

“Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde. Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise”, comemora a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

As vacinas prontas chegarão pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguirão, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte, a partir de Bio-Manguinhos, na Fiocruz, as vacinas poderão seguir diretamente para distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A data certa para a chegada dessas vacinas será confirmada em breve.

Segundo as normas brasileiras, toda vacina com autorização para uso emergencial só poderá ser ministrada a uma população específica e restrita. Para garantir o acesso de toda a população às vacinas a serem produzidas pela Fiocruz, o processo de submissão continuada, junto à Anvisa, para pedido de registro definitivo segue normalmente, com previsão para acontecer até 15 de janeiro.

Como uma estratégia paralela, a importação das vacinas prontas não terá impacto sobre o cronograma de produção da Fiocruz, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). Com a entrega das primeiras vacinas em fevereiro, a Fundação vai escalonar a produção ao longo dos meses para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021.

Já no segundo semestre deste ano, não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro, serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.