Anvisa aprova registro do 1º teste para diagnóstico da monkeypox no Brasil

A Anvisa aprovou nesta terça-feira (20), o primeiro produto para o diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil. De acordo com a agência reguladora, o produto é o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos.

Trata-se de um produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano.

O conjunto de reagentes para detecção molecular e diagnóstico diferencial do produto é destinado ao diagnóstico e vigilância epidemiológica de Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.

O kit molecular para detecção desses vírus se baseia na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.

Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.

A publicação do registro foi feita no Diário Oficial da União desta terça (20).